gmp车间的检测和验收

1.gmp车间检测前应对工艺设备和gmp车间内部进行认真清洁，以免影响测试数据；

2.检测洁净度等级时，检测人员保持较少人数，必须穿洁净工作服，测微生物浓度时必须穿无菌服、戴口罩，测定人员应位于仪器、仪表下风侧，尽量减少走动和幅度；

3.gmp车间检验前，应对所测环境做清洁，但不得使用一般吸尘机吸尘，擦拭人员应穿洁净工作服，清洗剂可根据场合选用纯化水、有机溶剂、中性洗涤剂或自来水；

4.检验项目首先应测风速、风量、静压，然后捡漏，再测洁净度，在其他项目测完并完成表面消毒后，测定细菌浓度，测定细菌前不得进行空气消毒，而后测定选定项目；

5.当对室内振动影响作细致确认时，可测室内微振；当对室内气流流型作细致确认时，可测气流流型，室内气流型应按“规范”检验，应绘出流型图并给出分析意见；

6.当需要对gmp车间进行生物学评价时，应按“规范”检验回、排风高效过滤风口微生物透过率、对微生物气溶胶局部泄漏扩散的能力、生物安全柜的隔离系数的全部或一部分性能；

7.当对室内空气品质作细致确认时，除装置本身产生的氨浓度应符合现行相关产品标准规定外，可选测定内氨浓度，室内氨浓度分上午、下午共测2次，应按“规范”检验，每次结果应符合设计要求。